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工商時報【呂雪彗╱台北報導】

生醫新藥審查可望仿效日本快轉!行政院會昨天拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,設立國家藥物審查中心,新藥審查由三階段簡化為二階段,該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程,及輔導諮詢新藥研發等兩大功能,有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮,台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。

衛生署早於87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗技術資料審查等任務,但歐盟等外商動輒反映新藥審查程序太長,呼籲台灣縮短新藥上市流程,與國際接軌;另查驗中心財務仰賴國家預算,經費不穩定,若改為法人化,財務可自給自足。

行政院會昨通過《國家藥物審查中心設置條例草案》,同時搭配《藥事法》修正案。衛福部次長何啟功表示,衛福部參考日本制度,規畫設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫材的技術性資料審查。

何啟功表示,未來經衛福部公告之新藥,由現三階段縮為二階段,第一階段先送藥物審查中心審查技術性資料;第二階段由食藥署審查公共衛生需要或倫理,給予藥品、醫材上市許可證之核發。

至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說,藥品種類很多,若能縮短時間1~2個月,就算很厲害。另該中心還有一大功能,就是協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導,避免業者走冤枉路,以協助安全有效藥物儘早上市。

官員表示,目前新成分新藥平均一半在360天審查完成,學名藥僅41%在180天(半年)完成,個案差別很大,有的年限更長,國內外藥商皆抱怨審查效率太慢,未來查驗中心法人化後,期五年內讓新成分新藥90%比率360天內完成;學名藥90%在180天內完成。

中國時報【孟祥傑╱新北報導】

為讓獨居老人也能過個溫馨的農曆年,新店高中師生與華山基金會合作,發起「一班一年菜」活動,為新店地區獨居老人募集年菜,受到學生自主愛心感動,家長會與地方人士熱烈響應,短短2周就募集10萬元,校方13日將善款捐給華山,讓長輩們都能開心過新年。

新店高中校長李玲惠表示,校方去年底接到華山基金會募集愛心年菜電話後,學生班聯會主動提出「一班一年菜、一社一老人」計畫,除每班募集一桌年菜外,未來每個學生社團也將定期探視、陪伴,長期關懷守護獨居老人。

李玲惠說,學生們還決定將募集年菜行動,併入一年一度的感恩月系列活動,熱情讓家長會與附近社區居民感動,紛紛慷慨解囊響應,短短2周就募集了逾10萬元,54桌年菜迅速達陣。

李玲惠表示,扣除年菜後,餘下金額將轉為長期照護金,讓新店地區獨居老人能獲得更穩定的照護,看著16、17歲的青少年與7、80歲的老人家,跨越年齡界限互相關懷,是最真實與感人的人生課程。

華山基金會新北市代理站長楊雅苓說,新店高中學子以實際行動關懷獨居老人,不但長輩們感受到社會溫暖,她也被這群年輕學子的熱情所感動,目前全台募集年菜送愛活動距21000份的目標還差3成5,希望學子行動喚起社會注意,讓獨居老人都能吃到滿滿愛心的年菜。

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